Ovarian cancer난소암
난소암은 초기에 특별한 증상이 없고, 3기 이상 진행 되고 나서야 병이 발견되는 특성을 지니고 있어 ‘침묵의 살인자’ 라고 불립니다. 난소암은 유방암, 자궁경부암에 이어 여성암 중 발병률이 3위에 이르나 사망률은 가장 높은 위험한 질병입니다. 국내 난소암 발병 환자 수는 연간 2만명 이상에 이르고 있으며 전세계적으로는 연간 약 28만명의 신규 환자가 발생하고, 치료 환자의 80% 이상이 암세포의 전이로 인한 높은 재발률을 보이며, 매년 약 14만명 이상의 환자가 사망합니다.
오큐피바이오의 ‘오레고보맙’ 에 의한 치료요법은 특정 조건에 있는 환자들이 아닌 ‘모든 환자’를 위한 치료요법으로 전체 난소암 환자 중 BRAC 유전자 변이, HRD 양성의 조건에 있는 일부 환자에게 특히 유효한 다른 치료제에 비하여 완전히 다른 원리로 작용하기에 모든 환자군에서 뛰어난 효과를 보여주었습니다.
- 난소암표지자 (CA-125)애 결합하여 환자의 면역세포를 활성화 시켜 암세포를 사멸하는 탁월한 작용기전
- 다른 약물과 달리, 환자의 유전적 선별 없이 모든 환자에게 적용할 수 있는 범용성
- Primary Surgery Adjuvant 또는 Interval Surgery Neoadjuvant 치료 모두 가능
- 기존 약물 대비 낮은 투여 횟수(4회)
- 다른 약물과 병용 시, 신규 환자뿐 아니라 재발환자까지 모든 환자군에 적용 가능
'오레고보맙'에 의한 치료요법은, 모든 난소암 환자를 위한 표준치료요법으로 기대를 모으고 있습니다.
‘오레고보맙’은 환자의 혈액 내 난소암 종양표지자인 CA-125 항원에 결합하여 그 결합체로 환자 인체 내 면역성과 T-cell을 활성화 시켜 암세포를 공격하게 합니다. 활성화된킬러 T-cell은 난소암을 공격하여 사멸시킬 뿐만 아니라 헬퍼 T-cell 및 CTL 활성화를 유지시켜 지속적으로 암세포를 감시 및 사멸할 수 있어 약물 투여를 중단한 이후에도 면역세포의 활성을 유지하여 암세포를 감시 및 사멸할 수 있다는 장점이 있습니다.
* 오레고보맙을 활용한 여러 연구에서 나타난 유도 면역요법에서의 화학 요법과 오레고보맙의 상호작용 참조
1) Brewer et al, Gynec.Oncol 2020; 2) Gordon AN et al., Gynecol Oncol 2004; 3) Braly P et al., J Immunother 2009;
난소암 표준 화학치료요법에 ‘오레고보맙’을 추가 주입해 평균 42개월 추적연구를 수행한 임상2상에서 PFS(무진행 생존기간) 41.8개월을 입증하였습니다. 이는 대조군의 PFS 12.2개월 대비 약 30개월 증가 된 우수한 결과입니다. 또한 오레고보맙이 기존 표준화학치료요법에 부가적인 독성을 더하지 않음이 확인되었습니다.
당사는 임상 2상의 연구 결과를 기반으로 미국부인암협회(GOG-F)와 글로벌 임상시험수탁기업 아이큐비아(IQVIA)와의 협업을 통해 임상 3상 연구 ‘플로라-5(FLORA-5)설계해 수행하고 있으며, 약 17개국 140여개 병원에서 602명 이상의 환자를 모집할 계획입니다. 또한, Fast Track 지정으로 빠른 임상 3상 완료를 기대하고 있습니다.
'‘오레고보맙’ 은 독자적인 작용 기전으로 인하여 일부 조건 및 재발 환자에 효능이 있는 타사 약물과 병용되었을 때 더 높은 효과를 기대하고 있습니다.
난소암 재발환자 대상으로 하는 본 임상은 서울아산병원 종양내과 정경해 교수를 포함해 고려대병원, 서울성모병원 및 서울아산병원에서 진행 중입니다. 해당 임상 1b/2상 시험은 BRCA 유전자 변이가 없는 백금민감성 재발성 난소/난관/ 복막암환자를 대상으로 파클리탁셀, 카보플라틴, 베바시주맙과 같은 기존 화학치료제와 병용하였을 때 오레고보맙의 안전성과 효과를 확인하는 시험입니다.
오레고보맙은 면역자극을 통해 파클리탁셀과 카보플라틴의 활성을 증대시키는 효과성이 연구된 바 있으며, 베바시주맙은 혈관신생을 억제하여 카보플라틴과 파클리탁셀의 활성을 증대시킵니다. 이번 OQPBIO의 국내 임상시험에서는 환자 치료 시 오레고보맙과 이러한 약물들과의 조합 안전성 및 호환성을 평가하는 것이 목적입니다. 해당 임상시험은 정부가 지원하는 고려대병원의 K-Master 프로그램 (KM-21)에 등록되어 진행 중입니다.